本考试大纲相匹配教材版本号为：《药事管理学》，李歆、李锟小编，华中科技大学出版社出版，2021年版。

高纲1875

江苏高等职业教育自考考试考纲

01763　　药事管理学（二）

南京医科大编（2021年）

江苏高等职业教育自考考试联合会公司办公室

I、课程性质以及设定目地与规定

（一）课程性质和特性

药事管理学课程内容是我国高等职业教育自考考试药学专业（独立本科段）的一门主要的专业课程，是药理学工作人员必不可少专业知识的关键构成部分。其每日任务是塑造药学专业的通过自学应考者的法律法规观。应考者根据系统化学习培训药事管理基础知识、药理学职业操守、药事政策法规专业知识，明白在药理学有关工作上辩明从业方式的恰当是否、职业操守的主要规定及其药事管理发展趋势中的问题和方位，进而为药理学工作发展趋势塑造达标优秀人才。

本教学内容分成十四章：

第一章为论文前言，关键详细介绍药事管理的有关定义，世界各国药事管理与药事管理学科的发生和发展趋势，药事管理学的研究方向与方式,药事管理学与有关课程的关联和药事等理学类课程内容、教学目标及教学策略等內容。

第二章为药物与药品管理方案，关键详细介绍什么是药品、药物有什么特点、怎样开展管理方法等问题。在不一样的社会发展环节，从不一样的视角或思想观点考虑，将有不一样的表述，此章将从法律法规和社会心理学的方面来论述这种问题。

第三章为药事机构与药品监督管理体系，关键详细介绍在我国现行标准药品监督管理组织构成和职责权限、药物技术性管理机构以及相对应职责及在我国药品监督管理深化改革演化全过程。

第四章为医师与药学服务管理方法，关键详细介绍医师的有关定义、药学服务的內容方式及管理方法等有关专业知识、海外药学服务现况；及其药理学岗位道德的含义、药理学职业道德规范与行为规范、国际性医师职业道德规范；与此同时详细介绍医师伦理道德。

第五章为药事管理法律，关键详细介绍药事管理法律的法律基础知识內容，在我国当今药事法律规范的具体组成，并对涉及到的法律依据开展解读，除此之外还涉及到海外药事管理法律规范的相关内容。

第六章为药品注册管理方法，关键详细介绍在我国药品注册管理方法的相关法律法规管理体系，药品注册管理方法的有关定义及其各种药品注册的流程和要求。

第七章为药物企业生产管理，关键详细介绍药物生产制造及药物生产制造管理的概念和特性、开设药品生产企业的审核要求及药物生产许可管理方法；在我国GMP的具体内容、特性；药物授权委托生产制造的管理方法、药物发售批准持有者及其药物生产制造有关法律依据。

第八章为药物运营管理，关键详细介绍药物经营管理的界定和归类，药物生产经营的优点和药物运营企业经营管理，药物商品流通监管，医药批发和零售企业的质量控制，药物运营品质规范化管理，互联网技术药品交易管理方法、药物经营管理的有关法律依据等內容。

第九章为定点医疗机构药事管理，关键详细介绍在我国定点医疗机构药事机构的组成、医生药方、单使用量秘方、定点医疗机构配置中药制剂、定点医疗机构许可证书及其医师配制药方的相应要求。

第十章为药物发售后监管，关键详细介绍药物发售后再点评、药品不良反应汇报与检测、药物招回等药物发售后监管的相关内容。

第十一章为特殊药品的管理方法，关键详细介绍独特管理方法药物的有关定义及世界各国管控概述，麻醉药品、精神药品、诊疗用毒素药物和放射性药品及兴奋药、含特殊药品复方制剂疫苗、易制毒化学品、疫苗的监管。

第十二章为中药材管理方法，关键详细介绍中药材的有关定义，中药材产业发展规划概述，我国对中药材智能化的有关发展战略，中药材管理工作的有关法律法规、规章制度，包含中草药种植，中药饮片生产制造、调济，中药材种类维护及进出口贸易管控等。

第十三章为药物信息化管理，关键详细介绍药物信息化管理的具体内容，尤其是药品信息与标识、药品广告及其互联网技术国家药品服务服务等层面的相关法律法规。

第十四章为药物知识产权，关键详细介绍药物专利权的基本概念和维护管理体系，各自从药物药品专利维护、药物商标保护、药业商业秘密保护和未公布个人信息保护等层面详细介绍药物知识产权的管理规定，及其药物专利权有关的法律依据。

根据本课程内容的学习培训，通过自学应考者应了解和掌握药事管理基础知识、药事政策法规、药理学职业操守专业知识，把握与从业药理学工作中立即密切有关的药事管理与政策法规专业知识和基础理论。在学习过程中一定要留意理论指导，多思索，多提出问题，多探讨，进而增加对基础知识、基本理论的掌握和把握。

（二）本课程内容的主要规定

根据本课程内容的学习培训，应考者应做到下列规定：

1．掌握药事管理学在药理学工作上的必要性；

2．把握从业药理学工作中所必须的药事管理基本知识和基本理论；

3．了解并把握与从业药理学工作中立即密切有关的药事管理基础知识和基本理论。

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